Covid-19

Schnelltests sind essenziell in der Pandemiebekämpfung

Die Notwendigkeit von Schnelltests


So sehr wir uns Alle nach unseren alten Routine sehnen, kann dies die Ruhe vor dem Sturm sein. In leisen Klängen hört und sieht man diverse Virologen, die eine 4. Welle im Herbst nicht ausschließen. Ganz abgesehen von der gefährlichen Delta-Variante des Virus.

Wie könnte man sich verzeihen, wenn alle Mühen und jeder vorausgegangene Verzicht durch Unachtsamkeit und Schludrigkeit die Mission „Austrocknung des Virus“ gefährdet.

Wie kann man sich auf eine eventuelle 4. Welle vorbereiten und seine Lieben und einen selbst bestmöglich schützen?


Ein gut sortierter Vorrat an Laientests gibt Gewissheit.

Nach einem holprigen Start in NRW, konnte man sich die meiste Zeit auf Bürgertestungen verlassen. In unserer ländlichen Region war es jedoch nicht so leicht auf ein Testzentrum zu treffen wie gedacht. Auch der Andrang und die Umstände bei dieser Testmöglichkeit sind nicht optimal.

Um trotzdem Gewissheit über den eigenen Gesundheitsstatus zu erhalten und unser Gesundheitssystem oder andere Mittel des Bundes nicht zu sehr zu belasten, sollte man selbst vorsorgen.


Laientests sind derzeit günstig zu beziehen, doch worauf ist beim Kauf zu achten? Gibt es Empfehlungen von Behörden, Ärzten, Virologen?

Für den privaten Anwender ist zuallererst die Handhabung wichtig. Diese sollte so einfach wie möglich sein. Daher empfehlen wir einen einfachen Naseninnenwandabstrich.


Die wichtigsten Kennzahlen eines Tests sind Spezifität und Sensitivität. Doch was bedeuten sie?

Spezifität: Gibt die Wahrscheinlichkeit an, mit der Sie ein negatives Testergebnis bekommen und dann auch tatsächlich negativ sind.

Anwendungsbeispiel: Die Spezifität eines Antigen-Schnelltests beträgt circa 99,7%. Das heißt:

Zu 99,7% erhalten Sie ein negatives Testergebnis und sind auch wirklich negativ.

Zu 0,3 % erhalten Sie dann ein positives Testergebnis, sind aber eigentlich negativ (falsch-positiv Ergebnis).


Sensitivität: Die Sensitivität von COVID-19 Tests beschreibt die Wahrscheinlichkeit eines positiven Testergebnisses, welches auch richtig als positiv erkannt wurde.

Die Sensitivität gibt also an, mit welcher Wahrscheinlichkeit Sie ein positives Testergebnis bekommen und auch tatsächlich positiv sind.

Anwendungsbeispiel: Die Sensitivität eines Antigen-Schnelltests beträgt circa 96,5%. Das heißt:

Zu 96,5% erhalten Sie ein positives Testergebnis und sind auch wirklich positiv.

Zu 3,5% erhalten Sie ein negatives Testergebnis, sind aber eigentlich positiv (falsch-negativ Ergebnis).


Fazit: Die angegebenen Werte der Hersteller sollten überprüft werden und so hoch wie möglich sein. Um die Kaufentscheidung zu vereinfachen, sollte man selbstverständlich auf die Qualität achten. Bevorzugt sind, gerade bei Schnelltests, Waren aus deutscher oder europäischer Herstellung. Woran kann ich diese erkennen?

Prüfen Sie den Herstelleraufdruck auf der Verpackung.


CE-Zeichen einfach erklärt:

Das CE-Zeichen ist eine Selbsterklärung des Herstellers oder des Bevollmächtigten, der damit die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen bestätigt. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist.

Die Laientests sind Medizinische Güter der Klasse 1 nach MDD (Medical Device Directive/Medizinprodukt Richtlinie). Somit muss eine Benannte Stelle hinter der CE-Kennzeichnung vermerkt sein.

Das bedeutet, dass Medizinische Güter Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung sind, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.

Benannte Stellen (englisch Notified Bodies) der Europäischen Union sind staatlich benannte und staatlich überwachte Organisationen, z. B. Inspektionsstellen, die im Auftrag der Hersteller tätig werden, um die Konformitätsbewertung der Herstellung von Industrieerzeugnissen unterschiedlicher Art zu begleiten und zu kontrollieren. Sie üben damit „mittelbare Staatsverwaltung“ aus.

Beim Kauf der Laientests sollte man daher auf die CE-Kennzeichnung mit einer benannten Stelle (z. B. CE 0483) achten.


BfArm-Listung einfach erklärt:

Die Abkürzung für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist „BfArM“. Das Bundes-Institut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.

Das BfArM stellt Informationen zu folgenden Antigen-Schnelltests (sog. Point of Care Tests (PoC)) zum direkten Erregernachweise des Coronavirus SARS-CoV-2 bereit:

Antigen-Tests zur professionellen Anwendung, die Gegenstand des Anspruchs nach §1 Satz 1 Coronavirus-Testverordnung (TestV) sind („Schnelltests“) sowie

Antigen-Tests zur Eigenanwendung („Selbsttests“/Laientest), deren Inverkehrbringen ohne CE-Kennzeichnung vom BfArM nach §11 Abs.1 MPG derzeit befristet zugelassen wird (Sonderzulassung des BfArM).


Die Listung der Laientests auf der BfArM Website ist demnach ein Qualitätsprädikat, wenn kein CE-Kennzeichen vorhanden ist. Die auf der BfArM gelisteten Laientests werden als vertrauenswürdig bewertet - Internetpräsenz BfArM: https://www.bfarm.de/DE


Evaluierung Paul Ehrlich Institut einfach erklärt: 

Das Paul-Ehrlich-Institut kümmert sich um viele Fragen zur Gesundheit von Bürgerinnen und Bürgern in Deutschland. Es ist unter anderem zuständig für Impfstoffe und bestimmte andere Arzneimittel. Diese Impfstoffe und Arzneimittel werden im Paul Ehrlich Institut untersucht, geprüft und bewertet.

Es wird geprüft, ob die Arzneimittel so wirken wie sie sollen und ob die Neben-Wirkungen so gering wie möglich sind.

Das Paul-Ehrlich-Institut hat in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI) Mindestkriterien festgelegt, die Antigen-Tests erfüllen müssen.

Das BfArM bietet eine Liste aller Tests an, die auf der Grundlage der Herstellerangaben, die durch das Paul-Ehrlich-Institut in Abstimmung mit dem RKI festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllen. Diese Liste umfasst nur Antigen-Tests, die dem BfArM vom jeweiligen Hersteller oder Vertreiber zur Aufnahme in die Liste gemeldet wurden.

Das Paul-Ehrlich-Institut untersucht experimentell vergleichend die Sensitivität (Empfindlichkeit) von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests. Die Sensitivität gibt an, wie viele der infizierten Personen durch den Antigenschnelltests korrekt erkannt werden. Bei der Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut wird nicht die Spezifität der Tests geprüft. Die Spezifität gibt Auskunft darüber, wie gut es dem Test gelingt, nur die Personen zu identifizieren, die tatsächlich positiv sind.

Das Paul-Ehrlich-Institut bietet eine Liste der Tests an, die bisher in die Evaluierung eingegangen sind und mithilfe des derzeitigen Stands der Technik bewertet wurden. Die Untersuchungen werden kontinuierlich fortgesetzt, die Tabelle entsprechend aktualisiert und ergänzt.

Die Tests, die vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert wurden und die erforderlichen Kriterien erfüllen, sind auch auf der Liste des BfArM entsprechend gekennzeichnet. Tests, die die Kriterien nicht erfüllen, werden von der Liste des BfArM entfernt. Mit „Nein“ in der Liste gekennzeichnete Tests sind solche, die noch nicht validiert wurden.

Ein Sonderfall sind SARS-CoV-2-Antigen-Tests zur eigenen Anwendung, die sogenannten Selbsttests/Laientests. Sie erhalten eine Sonderzulassung: Das BfArM lässt ihr Inverkehrbringen ohne CE-Kennzeichnung nach § 11 Abs. 1 MPG (Medizinproduktgesetz) derzeit befristet zu. Bei dieser Sonderzulassung der Antigen-Tests zur Selbstdiagnose bewertet das BfArM neben der klinischen Nachweisqualität (u.a. durch eine positive Evaluierung des Paul-Ehrlich- Instituts) insbesondere, ob Probennahme und Testung entsprechend der Gebrauchsinformation nachvollziehbar und für Laien durchführbar sind.


Fazit: Die Paul Ehrlich Institut Evaluierung ist ein weiteres Qualitätsmerkmal für Schnelltests. 

Verfasst durch:
Nicole Rua
Sachbearbeiterin
n.rua@srcare.de
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Sachbearbeitung in allen Bereichen des Unternehmens und unsere freundlichste Stimme am Telefon.
Veröffentlicht am:
11. Juli 2021 10:59

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